資質證明文件
資質證明文件
《工作規(guī)范》第三十八條規(guī)定：“招標人可以在《文件范本》規(guī)定的評標標準范圍內，要求投標人提交有關資質證明文件等，作為評審和比較的依據(jù)�！边@里所說的資質證明文件，是指投標人證明自己有資格參加投標、并在中標后有能力履行合同的文件，包括各種證照、合同文本、業(yè)績情況報表等等。
招標人要求投標人提交的資質證明文件不能超出《文件范本》規(guī)定的評標標準范圍。這一范圍包括《文件范本》第1.5.4條要求提交的證明投標人有資格參加投標、并在中標后具備履行合同的能力的文件，《文件范本》第6.11節(jié)要求提交的證明文件、企業(yè)資格聲明和按照《文件范本》第三章進行評審和比較需要投標人提交的其它證明文件。投標人提交資質證明文件需要注意以下問題：
一、證明投標人具備履行合同所需要的財務、技術、生產和服務能力的文件。其中《文件范本》第6.11.7條要求提交的藥品生產企業(yè)資格聲明和《文件范本》第6.11.8條要求提交的藥品批發(fā)企業(yè)資格聲明，應按照《文件范本》規(guī)定格式如實填寫;企業(yè)生產經(jīng)營規(guī)模證明文件，應提交本企業(yè)上年度增殖稅納稅報表復印件，加蓋當?shù)囟悇諜C關印章;藥品來源合法性證明文件，應提交生產企業(yè)授權文件、代理商分銷證明或藥品采購記錄。為了提高投標成功率，應盡可能提交生產企業(yè)授權文件，以證明其品種中標后有足夠的貨源和穩(wěn)定的質量。
二、委托加工品種的批準文件和委托加工企業(yè)的資質證明文件。其中委托加工批準文件提交復印件，加蓋企業(yè)印章;委托加工企業(yè)的資質證明文件的范圍同本企業(yè)應提交的范圍相同。
三、藥品生產企業(yè)作為投標人時，中標藥品配送企業(yè)的資質證明文件。其中委托藥品批發(fā)企業(yè)承擔配送任務的，應按照藥品批發(fā)企業(yè)作為投標人時應該提交的資質證明文件的范圍提交;委托物流企業(yè)承擔配送任務的，除了提交藥品批發(fā)企業(yè)應提交的資質證明文件外，還應提交藥監(jiān)部門的批準文件;投標人是藥品生產企業(yè)，要求直接對招標人提供配送和伴隨服務，應提供證明本企業(yè)具備配送和伴隨服務能力的資質證明文件。
四、對政府定價藥品，投標人應提交中央或省級價格主管部門的價格批準文件。
資質證明文件
格式文本
藥品生產企業(yè)、進口藥品國內銷售一級代理商作為投標人直接領取網(wǎng)絡用戶名和遞交資質證明文件。投標人和投標藥品應具備以下條件：
一、投標人應具備的條件：
1、依法取得《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
2、商業(yè)信譽良好。
3、具備滿足所有采購人臨床用藥需求，及其它履行合同必備的保障能力。
4、在河北省衛(wèi)生廳醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂信息庫中無規(guī)定的不良行為記錄，參加本期集中采購前兩年內，在藥品生產經(jīng)營活動中無嚴重違法記錄。
5、法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
二、投標藥品應具備的條件
1、屬于本期集中采購文件所列藥品。
2、屬于投標人合法生產經(jīng)營的合格藥品。
三、資質證明文件的編制和遞交
投標人應按以下要求編制和遞交資質證明文件，并按以下順序進行裝訂。
1、藥品生產企業(yè)資質證明文件及裝訂順序
(1)封面(填寫格式文本1);
(2)插頁(填寫格式文本2);
(3)授權書(填寫格式文本3);
(4)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(副本)》復印件(包括被委托加工生產企業(yè));
(5)《藥品生產許可證(副本)》(包括被委托加工生產企業(yè))復印件。
以上文件和格式文本裝訂為一冊。
2、投標藥品資質證明文件及裝訂順序
(1)封面(填寫格式文本4);
(2)插頁(填寫格式文本5，每一申請藥品一份插頁);
(3)藥品批準證明文件復印件(含特殊包材證明);
(4)溶媒結晶粉針劑生產工藝證明;
(5)《藥品委托生產批件》復印件;
(6)《進口藥品注冊證》復印件;
(7)進口藥品銷售代理協(xié)議書復印件;
(8)《藥品GMP證書》(包括被委托加工生產企業(yè))復印件;
(9)歐盟CE、cGMP認證證書(product license)復印件，不包括原料藥;
(10)美國FDA證明文件(product license)復印件，不包括原料藥;
(11)《中藥保護品種證書》復印件;
(12)化學藥品《新藥證書》復印件;
(13)專利藥品的化合物、天然物提取物、微生物及其代謝物專利證書復印件;
(14)1999年以來國家《科學技術獎》復印件;
(15)《藥品說明書》原件;
(16)《藥品質量標準》復印件;
(17)符合藥監(jiān)部門要求的兩年內的盛市或6個月內廠檢全檢藥檢報告書復印件;
(18)進口藥品檢驗報告書復印件;
(19)原料藥進口藥品檢驗報告書復印件;
(20)《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件;
(21)河北省物價局對政府定價藥品的最新價格審批文件(以河北省醫(yī)藥價格信息網(wǎng)公示的最新價格為準)節(jié)選部分復印件，市場調節(jié)價藥品的定價文件復印件;
(22)國家發(fā)改委對單獨定價或優(yōu)質優(yōu)價藥品的價格審批文件節(jié)選部分復印件;
(23)國家發(fā)改委對原研藥品的價格審批文件節(jié)選部分復印件;
每一藥品的以上文件和插頁，應排列在一起裝訂。