質(zhì)保部工作總結(jié)

　　總結(jié)是指對(duì)某一階段的工作、學(xué)習(xí)或思想中的經(jīng)驗(yàn)或情況加以總結(jié)和概括的書(shū)面材料，它能夠使頭腦更加清醒，目標(biāo)更加明確，快快來(lái)寫(xiě)一份總結(jié)吧。你想知道總結(jié)怎么寫(xiě)嗎？以下是小編整理的質(zhì)保部工作總結(jié)，歡迎閱讀與收藏。

質(zhì)保部工作總結(jié)1

　　加強(qiáng)質(zhì)量管理，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保出廠的質(zhì)量是質(zhì)保部的主要職能，在過(guò)去的1年中，質(zhì)保部認(rèn)真履行基本職責(zé)，對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)起到了質(zhì)量保證和促進(jìn)作用。本年度公司出現(xiàn)了一些質(zhì)量事故，為質(zhì)量工作造成了很大影響。經(jīng)過(guò)質(zhì)量教育和藥品管理法制教育，公司全體職工質(zhì)量意識(shí)明顯提高，特別是丹參注射液工藝研究工作的順利開(kāi)展，穩(wěn)定了質(zhì)量隊(duì)伍，工人積極性調(diào)動(dòng)起來(lái)，質(zhì)量責(zé)任心提高，對(duì)公司質(zhì)量穩(wěn)定提高具有積極作用。

　　一、 按標(biāo)準(zhǔn)把關(guān)，努力完成各項(xiàng)檢驗(yàn)工作

　　今年，1月～12月x日，質(zhì)保部共檢驗(yàn)原輔料504批次(1月x日～12月x日)；直接接觸藥品的包裝材料(容器)750批；外包裝材料543批；內(nèi)貿(mào)成品1305批次。其中，小容量注射劑 7品種9規(guī)格117批次；大容量注射劑二車(chē)間6品種，9規(guī)格933批次；塑料瓶輸液車(chē)間4品種5規(guī)格237批次；固體制劑車(chē)間1品種，18批次。外貿(mào)產(chǎn)品24個(gè)品種，461批。按規(guī)定每周檢測(cè)一次純化水和注射用水(數(shù)十個(gè)取樣點(diǎn)/次)，對(duì)車(chē)間潔凈區(qū)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)(按規(guī)定100級(jí)，每周一次；10000級(jí)每月一次；100000級(jí)，每季一次。

　　二、認(rèn)真履行質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量把關(guān)職能，發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。

　　在履行質(zhì)量管理過(guò)程中，巡檢人員按公司規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行全面監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量隱患。在質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，避免產(chǎn)生嚴(yán)重后果。塑料瓶輸液車(chē)間生產(chǎn)的聚丙烯輸液瓶外觀不合格，及時(shí)通知車(chē)間及有關(guān)部門(mén)，并向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，車(chē)間認(rèn)真排查原因，聯(lián)系設(shè)備廠家對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修，排查主要原因，對(duì)不合格品進(jìn)行有將控制。

　　三、做好GMP 認(rèn)證改造，確保通過(guò)新版GMP認(rèn)證

　　根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策，注射劑在20xx年xx月xx日沒(méi)有通過(guò)新版GMP認(rèn)證的，20xx年xx月xx日必須停產(chǎn)。由于各種原因，我公司認(rèn)證改造工作起步太晚，20xx年x月才正式啟動(dòng)，我們?cè)谥笓]部統(tǒng)一指揮下，努力工作，目前已經(jīng)完成管理文件的編制工作，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程也修訂多遍，正在逐步完善、工藝規(guī)程完成基本架構(gòu)，待設(shè)備安裝驗(yàn)證后即可完成，設(shè)備和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在設(shè)備廠房完成經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)后即可完成。硬件中第一期主生產(chǎn)線即將進(jìn)廠，第二期設(shè)備完成首次付款，各項(xiàng)工作都在進(jìn)行中，只要各部門(mén)盡職，一定能順利通過(guò)認(rèn)證。

　　四、做好藥品委托生產(chǎn)和藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)備案工作。

　　20xx年度，完成氨基酸類(lèi)輸液委托生產(chǎn)報(bào)批工作，目前，陜西必康制藥有限公司，根據(jù)委托合同，已經(jīng)生產(chǎn)出部分藥品，可以保證停產(chǎn)后的市場(chǎng)供應(yīng)。完成或即將他汀類(lèi)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝的備案的補(bǔ)充申請(qǐng)，復(fù)方氨基酸注射液(18 AA-II)等藥品執(zhí)行新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)按時(shí)完成藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)修訂備案工作。中國(guó)藥典20xx年版第二增補(bǔ)本已經(jīng)實(shí)施，質(zhì)保部及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理補(bǔ)充申請(qǐng)資料和說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽備案工作。

　　五、做好聚丙烯輸液瓶的再注冊(cè)和動(dòng)物房換證工作

　　由于各種原因，我公司聚丙烯輸液瓶沒(méi)有按要求時(shí)間申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)，經(jīng)多方努力，省局才給予受理，目前已經(jīng)按要求送樣品到上海藥包材檢測(cè)中心進(jìn)行遷移性試驗(yàn)等研究，樣品抽驗(yàn)和潔凈度檢測(cè)均已經(jīng)完成，申報(bào)資料已經(jīng)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。組合蓋正在樣品檢驗(yàn)，完成后即可送審。

　　六、積極迎接省市的藥品飛行檢查和藥品現(xiàn)場(chǎng)核查，并做了很多工作。

　　20xx年，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)加大監(jiān)管力度，多次來(lái)公司進(jìn)行各種檢查，質(zhì)保部積極配合，做好工作。由于國(guó)家加大了產(chǎn)品抽驗(yàn)力度，在20xx年國(guó)家藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中，由于我們認(rèn)真做好質(zhì)量管理工作，從原料采購(gòu)到入庫(kù)銷(xiāo)售，全過(guò)程嚴(yán)格把關(guān)，收到明顯成效，國(guó)家藥品抽驗(yàn)合格率百分之百，生產(chǎn)產(chǎn)品批批合格，未出現(xiàn)整批返工現(xiàn)象，實(shí)現(xiàn)了年初定的質(zhì)量目標(biāo)，產(chǎn)品質(zhì)量得到很大提高，從根本保證了每批出廠產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　七、加強(qiáng)各車(chē)間的質(zhì)量巡查，加大自檢力度。

　　公司領(lǐng)導(dǎo)修訂了GMP自檢管理制度，加大對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查力度并把部分檢查結(jié)果按新修訂的檢查表記錄，對(duì)嚴(yán)重的違規(guī)現(xiàn)象進(jìn)行了質(zhì)量處理。對(duì)提高質(zhì)量有顯著作用，各個(gè)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)管理都有提高，干部員工的質(zhì)量意識(shí)普遍增強(qiáng)。

　　八、20xx年的工作打算：

　　1、在認(rèn)真有效開(kāi)展公司質(zhì)量管理工作的同時(shí)，積極配合做好公司有關(guān)部門(mén)，做好GMP改造項(xiàng)目的各項(xiàng)工作，力爭(zhēng)按時(shí)通過(guò)國(guó)家認(rèn)證。

　　2、根據(jù)20xx年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，結(jié)合公司劑型特點(diǎn)以及公司新廠GMP廠房設(shè)備的實(shí)際情況，總結(jié)過(guò)去十余年GMP實(shí)施過(guò)程中經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，重新對(duì)公司的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行深入細(xì)致地修訂完善，包括質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程、崗位SOP等。20xx年一季度，在完成各項(xiàng)驗(yàn)證后，完成軟件編制工作。

　　3、根據(jù)未來(lái)檢驗(yàn)工作需要，包括中心化驗(yàn)室和各車(chē)間化驗(yàn)室的檢驗(yàn)需要，新增儀器設(shè)備、對(duì)照品、檢定菌的`咨詢考察，制定初步采購(gòu)計(jì)劃報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審定。為明年正式采購(gòu)做好前期準(zhǔn)備。

　　4、根據(jù)公司安排，做好F0值小于8的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)工作，要求提供的相關(guān)資料準(zhǔn)備工作，及時(shí)上報(bào)省局注冊(cè)處。及時(shí)做好組合蓋(藥包材)再注冊(cè)資料工作，目前現(xiàn)場(chǎng)檢查和潔凈度檢查已經(jīng)通過(guò)，抽樣檢驗(yàn)結(jié)束后，將資料上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局即可。繼續(xù)關(guān)注塑瓶審批進(jìn)度，目前塑瓶瑞注冊(cè)資料全部在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，目前正在審評(píng)階段，做好藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)備案工作。

　　5、做好新老員工培訓(xùn)訓(xùn)，包括新版20xx年版GMP培訓(xùn)和藥品檢驗(yàn)新技術(shù)新知識(shí)培訓(xùn)，以適應(yīng)未來(lái)檢驗(yàn)工作的新要求，培養(yǎng)和儲(chǔ)備質(zhì)量隊(duì)伍的人才。

　　6、做好公司原輔料包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)工作，淘汰一批不能適應(yīng)公司產(chǎn)品質(zhì)量要求的供應(yīng)商，吸收一批質(zhì)量信譽(yù)好供應(yīng)能力強(qiáng)的優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的供應(yīng)商，確保不合格原輔料包裝材料不采購(gòu)不進(jìn)廠不檢驗(yàn)不入庫(kù)不使用。

　　7、做好質(zhì)量巡檢巡查工作，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督力度和頻次。提高質(zhì)量巡查效果，提高質(zhì)量巡查效率。這樣車(chē)間始終處于質(zhì)量受控狀態(tài)。

　　8、做好公司產(chǎn)品質(zhì)量信息收集分析，做好公司產(chǎn)品售后質(zhì)量服務(wù)工作，配合銷(xiāo)售部門(mén)提高質(zhì)量信譽(yù)，對(duì)銷(xiāo)售部門(mén)提供的改進(jìn)意見(jiàn)及時(shí)解決及時(shí)反饋，必要時(shí)組織質(zhì)量攻關(guān)。定期召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì)，提高藥品生產(chǎn)的過(guò)程控制，把藥品質(zhì)量水平提高到一個(gè)新的層次。

　　9、做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，20xx年版GMP已經(jīng)提高此項(xiàng)要求的力度，此項(xiàng)工作做不好直接影響GMP的認(rèn)證通過(guò)。

　　10、時(shí)刻準(zhǔn)備著，隨時(shí)迎接各種檢查，絕不掉以輕心。明年估計(jì)還應(yīng)該有多次國(guó)家和省市檢查，這就是當(dāng)前形勢(shì)。

質(zhì)保部工作總結(jié)2

　　一、 今年質(zhì)量管理工作在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和支持下，在全體質(zhì)檢人員的共同努力下，在各部門(mén)的大力配合下，基本完成了各項(xiàng)工作任務(wù)。主要做了以下幾項(xiàng)工作：

　　1、日常質(zhì)量檢驗(yàn)工作

　�、� 原輔料檢驗(yàn)

　　7月份將公司的原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)的實(shí)際要求，梳理并重新修定了原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和必檢項(xiàng)目。在日常檢測(cè)過(guò)程中嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)準(zhǔn)確地出具檢驗(yàn)報(bào)告單，堅(jiān)決保證數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，并納入到化驗(yàn)員工資考核中，做好生產(chǎn)第一道關(guān)。實(shí)行原輔料和成品化驗(yàn)員半年一次輪換，相互監(jiān)督。個(gè)別批次原材料作了退貨或降級(jí)處理（葡萄糖漿等），既嚴(yán)把了原料質(zhì)量關(guān)，又減少了公司的損失。

　　因受檢測(cè)設(shè)備和人員的局限，我公司的檢測(cè)仍以重點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)為主，沒(méi)有對(duì)所有指標(biāo)進(jìn)行把控，難免會(huì)出現(xiàn)控制指標(biāo)以外不合格指標(biāo)的原輔料流入到生產(chǎn)工序中，如今年下半年出現(xiàn)的淀粉質(zhì)量問(wèn)題，就是因?yàn)楫?dāng)初沒(méi)有將白度和脂肪納入到必檢項(xiàng)目中，造成生產(chǎn)不穩(wěn)定。

　�、� 成品檢驗(yàn)

　　成品檢驗(yàn)今年比去年有了較大變化，7月份根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的實(shí)際情況，將產(chǎn)品進(jìn)行分級(jí)定位。盡量將有問(wèn)題的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)在公司內(nèi)，避免客戶投訴。

　　20xx年共檢驗(yàn)**1009批5473.7噸：符合內(nèi)控640批3426.2噸，內(nèi)控率62.59%，超內(nèi)控369批20xx.5噸，合格率為100%；**1029批2899.875噸：符合內(nèi)控258批764.55噸，內(nèi)控率26.36%，不合格179批446.9噸，不合格率為15.41%。不合格的原因有****。

　　2、 現(xiàn)場(chǎng)管理

　　① 堅(jiān)持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)日常質(zhì)量巡查工作，發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量隱患及時(shí)與生產(chǎn)部門(mén)溝通，或發(fā)出質(zhì)量整改通知單，責(zé)成并協(xié)助相關(guān)部門(mén)進(jìn)行整改。能當(dāng)時(shí)整改的堅(jiān)決要求當(dāng)場(chǎng)解決。

　�、� 對(duì)質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范現(xiàn)象進(jìn)行糾正，如產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)模糊不清、標(biāo)簽粘貼不符合要求等現(xiàn)象，修訂了產(chǎn)品批號(hào)管理規(guī)程，已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施并收到效果。

　　③ 協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)修訂生產(chǎn)一線交接班管理制度。

　　3、 發(fā)貨管理

　　每批次發(fā)貨都遵循出庫(kù)檢程序，對(duì)有問(wèn)題的貨物加以標(biāo)注并匯報(bào)給相應(yīng)負(fù)責(zé)人，但一直沒(méi)有進(jìn)行簽批手續(xù)，導(dǎo)致整個(gè)質(zhì)保部人員在**有問(wèn)題的貨物上得到了處罰。

　　4、 客戶投訴

　　結(jié)合20xx年x月份到12月份客戶質(zhì)量投訴記錄來(lái)看，今年度發(fā)生的質(zhì)量投訴類(lèi)型及應(yīng)對(duì)措施分析見(jiàn)下表：略

　　5、 質(zhì)量體系運(yùn)行

　�、� 不斷從網(wǎng)上進(jìn)行學(xué)習(xí)，將新的制度文件結(jié)合公司實(shí)際情況進(jìn)行更新，使之符合客戶評(píng)審的'要求，同時(shí)豐富了質(zhì)量管理知識(shí)。

　�、� 督促其它部門(mén)定期更新相關(guān)資料，如采購(gòu)部門(mén)的供應(yīng)商資質(zhì)、設(shè)備科的定檢等

　�、� 12月份接受了第二次監(jiān)督審核并得到了維持證書(shū)。此次監(jiān)督評(píng)審與以前不一樣，公司內(nèi)部進(jìn)行完善體系內(nèi)審資料，在審核中將遇到的難題與現(xiàn)場(chǎng)專(zhuān)家進(jìn)行逐一請(qǐng)教，從中學(xué)到新的體系審核知識(shí)。明年國(guó)家將更換體系新標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)控制的預(yù)測(cè)和應(yīng)對(duì)能力，不只是簡(jiǎn)單的文件控制和處置問(wèn)題的能力。來(lái)年要不斷提高公司內(nèi)審員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，力爭(zhēng)保持質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

　　6、 質(zhì)量報(bào)表

　　按時(shí)編制產(chǎn)品質(zhì)量日?qǐng)?bào)表、周報(bào)表和月報(bào)表，及時(shí)匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量狀況，對(duì)加強(qiáng)質(zhì)量管理有追溯性作用。有任何質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與生產(chǎn)部門(mén)、技術(shù)部門(mén)溝通，提出質(zhì)量整改要求。

　　7、 服務(wù)銷(xiāo)售

　�、� 及時(shí)配合銷(xiāo)售部門(mén)做好各個(gè)客戶的投標(biāo)文件和產(chǎn)品的調(diào)查報(bào)告。為銷(xiāo)售和生產(chǎn)對(duì)接好特殊產(chǎn)品的發(fā)貨需求，力求滿足客戶。

　�、� 協(xié)助銷(xiāo)售做好售后服務(wù)工作，對(duì)用戶提出的一些質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)給予解釋和答復(fù)。

　　8、 確保相關(guān)檢測(cè)報(bào)告在有效期內(nèi)

　　主要有以下檢測(cè)報(bào)告：①產(chǎn)品外檢報(bào)告（周期：半年）②生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告（周期：一年）③員工健康證（周期：一年）

　　9、 協(xié)調(diào)工作

　�、� 對(duì)不合格的原輔料進(jìn)行全程跟蹤，對(duì)存放場(chǎng)所進(jìn)行跟蹤，杜絕死角。今年已經(jīng)將不合格的**進(jìn)行了成功退回給廠家。

　�、� 公司網(wǎng)站制作：督促制作網(wǎng)絡(luò)。

　�、� **投訴供貨不及時(shí)和質(zhì)量問(wèn)題：為此專(zhuān)門(mén)將生產(chǎn)、銷(xiāo)售、質(zhì)保和技術(shù)部門(mén)召集在一起探討，經(jīng)過(guò)溝通一致認(rèn)為：車(chē)間應(yīng)提前備貨，質(zhì)檢提高檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)下達(dá)到相關(guān)部門(mén)，立即執(zhí)行。

　　二、 存在的問(wèn)題及20xx年有待開(kāi)展和改進(jìn)的工作：

　　1、 質(zhì)量檢驗(yàn)

　�、� 繼續(xù)嚴(yán)抓原輔料、中間過(guò)程和成品的日常檢驗(yàn)工作，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性，實(shí)事求是。確保不符合要求的產(chǎn)品不得進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。多與技術(shù)部門(mén)溝通，盡可能將質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)前移，對(duì)下一工段有明顯影響的必須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字后方可放行。

　　② 對(duì)有問(wèn)題的原輔料實(shí)行跟蹤到底，做到每個(gè)部門(mén)每位責(zé)任人知曉事情的嚴(yán)重性。

　�、� 質(zhì)量報(bào)表雖然每日?qǐng)?jiān)持，但有時(shí)候噸數(shù)統(tǒng)計(jì)有誤差，來(lái)年將報(bào)表的及時(shí)性和真實(shí)性納入到個(gè)人考核中。

　　2、 現(xiàn)場(chǎng)管理

　�、� 經(jīng)常不定期地參與生產(chǎn)部周前會(huì)議，參與生產(chǎn)，對(duì)一些不合理現(xiàn)象在會(huì)議上及時(shí)提出。

　�、� 對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行檢查，使之規(guī)范。同時(shí)將其它常規(guī)性檢查指標(biāo)盡量與批記錄進(jìn)行整合，減少車(chē)間額外工作量。

　�、� 堅(jiān)持每日巡查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)不規(guī)范地方進(jìn)行糾正或罰款，堅(jiān)決改掉老好人思想。

　　3、 質(zhì)量體系

　�、� 原料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：今年公司已經(jīng)注重這一方面，對(duì)**原料進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，對(duì)其它原輔料還沒(méi)有涉及到。準(zhǔn)備來(lái)年對(duì)生產(chǎn)有影響的，特別是公司重要指標(biāo)檢測(cè)不出的原輔料加以供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和學(xué)習(xí)，將實(shí)際工作中存在的問(wèn)題一并與供應(yīng)商專(zhuān)家進(jìn)行交流。

　　② 加強(qiáng)質(zhì)檢數(shù)據(jù)的分析，及時(shí)為生產(chǎn)提供預(yù)測(cè)。

　　4、 部門(mén)培訓(xùn)考核

　�、� 嚴(yán)格按照20xx年修訂的原輔料和成品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，加強(qiáng)質(zhì)檢人員的培訓(xùn)和考核，確保檢測(cè)的透明公開(kāi)。

　　② 加強(qiáng)中控人員培訓(xùn)考核：計(jì)劃對(duì)中控人員每季度進(jìn)行樣品測(cè)試考核，根據(jù)檢測(cè)水平的高低和車(chē)間反饋情況來(lái)定績(jī)效工資。

　　5、 全面協(xié)調(diào)

　　圍繞全質(zhì)辦的工作職責(zé)，對(duì)公司內(nèi)質(zhì)量管理進(jìn)行全面協(xié)調(diào)。

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